Calculadora para Validación y Verificación de Pruebas Cualitativas:
Para usar la calculadora, ingrese las frecuencias observadas para cada una de las cuatro clasificaciones en las celdas designadas con fondo gris, luego haga clic en el botón «Calcular». Para realizar un nuevo análisis con un nuevo conjunto de datos, haga clic en el botón «Reiniciar».
Condición | Total | ||
Enfermo | Sano | ||
Examen Positivo | |||
Examen Negativo | |||
Total |
Valor Estimado |
Intervalos de Confianza | ||
IC Inferior | IC Superior | ||
Sensibilidad | |||
Especificidad | |||
Valor Predictivo Positivo | |||
Valor Predictivo Negativo |
Para verificación, ingrese los siguientes datos del fabricante:
Nota 1: Coloque el número con el símbolo de porcentaje (por ejemplo 88.2%)
Nota 2: De clic en «Verificar» para mostrar la Conclusión, y en «Reiniciar» para borrar los datos ingresados.
Nota 3: Si cambia los valores en la tabla 2x2 superior, vuelva a dar clic en «Verificar» para que se actualice la Conclusión.
Valor Estimado |
Intervalos de Confianza | ||
IC Inferior | IC Superior | ||
Sensibilidad | |||
Especificidad |
Conclusión | |
Sensibilidad | |
Especificidad |
La validación y/o verificación de la sensibilidad y especificidad clínica, se da en función a las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante y/o las especificaciones de calidad analítica adoptada por el laboratorio.
Sensibilidad de la prueba (probabilidad condicional de que la prueba sea positiva si la enfermedad está presente).
Especificidad de la prueba (probabilidad condicional de que la prueba sea negativa si la enfermedad está ausente).
Muestras:
Para validación: 50 muestras con diagnóstico clínico confirmado de presencia de enfermedad y 50 muestras con diagnóstico clínico confirmado de ausencia de enfermedad.
Para verificación: procesar como mínimo 16 muestras con diagnóstico clínico confirmado de presencia de enfermedad y 16 muestras con diagnóstico clínico confirmado de ausencia de enfermedad.
Calcular la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN requiere los mismos cuatro datos:
• Número de casos verdaderos positivos (VP) ✅✅
Número de personas con la enfermedad que dieron positivo.
• Número de casos verdaderos negativos (VN) ❌❌
Número de personas sin la enfermedad que dieron negativo.
• Número de casos falsos positivos (FP) ❌✅
Número de personas sin la enfermedad que dieron positivo.
• Número de casos de falsos negativos (FN) ✅❌
Número de personas con la enfermedad que dieron negativo.
Encuentre estos valores en la tabla 2x2 que se presenta a continuación:
Tabla 2x2 para sensibilidad y especificidad.
Fuente:
Inacal, Directriz para la Validación y Verificación de Procedimientos de Análisis Cualitativos en Laboratorios Clínicos, Versión 2, Fecha de consulta: 18/03/2024
https://www.inacal.gob.pe/acreditacion/categoria/documentos-especificos
https://www.inacal.gob.pe/repositorioaps/data/1/1/4/jer/documentosespecificos/files/Documentos%20Especificos%2FLABORATORIOS%20CLINICOS%2FDA-acr-24D%20V02%20Directriz%20para%20validación%20y%20verificación%20de%20procedimientos%20análisis%20cualitativos%20-%20LClin%20(2024-01-15).pdf