Calculadora para Validación y Verificación de Pruebas Cualitativas:

Calculadora para Validación y Verificación de Pruebas Cualitativas

Para usar la calculadora, ingrese las frecuencias observadas para cada una de las cuatro clasificaciones en las celdas designadas con fondo gris, luego haga clic en el botón «Calcular». Para realizar un nuevo análisis con un nuevo conjunto de datos, haga clic en el botón «Reiniciar».


Condición Total
 Enfermo 
Sano
 Examen Positivo 



 Examen Negativo 



 Total 


Valor
Estimado
Intervalos de Confianza
IC Inferior IC Superior
Sensibilidad
Especificidad
Valor Predictivo Positivo
Valor Predictivo Negativo



Para verificación, ingrese los siguientes datos del fabricante:

Nota 1: Coloque el número con el símbolo de porcentaje (por ejemplo 88.2%)

Nota 2: De clic en «Verificar» para mostrar la Conclusión, y en «Reiniciar» para borrar los datos ingresados.

Nota 3: Si cambia los valores en la tabla 2x2 superior, vuelva a dar clic en «Verificar» para que se actualice la Conclusión.



Valor
Estimado
Intervalos de Confianza
IC Inferior IC Superior
Sensibilidad
Especificidad
Conclusión
Sensibilidad
Especificidad


La validación y/o verificación de la sensibilidad y especificidad clínica, se da en función a las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante y/o las especificaciones de calidad analítica adoptada por el laboratorio.

Sensibilidad de la prueba (probabilidad condicional de que la prueba sea positiva si la enfermedad está presente).

Especificidad de la prueba (probabilidad condicional de que la prueba sea negativa si la enfermedad está ausente).

Muestras:

Para validación: 50 muestras con diagnóstico clínico confirmado de presencia de enfermedad y 50 muestras con diagnóstico clínico confirmado de ausencia de enfermedad.

Para verificación: procesar como mínimo 16 muestras con diagnóstico clínico confirmado de presencia de enfermedad y 16 muestras con diagnóstico clínico confirmado de ausencia de enfermedad.

Calcular la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN requiere los mismos cuatro datos:

• Número de casos verdaderos positivos (VP) ✅✅

Número de personas con la enfermedad que dieron positivo.

• Número de casos verdaderos negativos (VN) ❌❌

Número de personas sin la enfermedad que dieron negativo.

• Número de casos falsos positivos (FP) ❌✅

Número de personas sin la enfermedad que dieron positivo.

• Número de casos de falsos negativos (FN) ✅❌

Número de personas con la enfermedad que dieron negativo.

Encuentre estos valores en la tabla 2x2 que se presenta a continuación:

Tabla 2x2 para sensibilidad y especificidad.

Fuente:
Inacal, Directriz para la Validación y Verificación de Procedimientos de Análisis Cualitativos en Laboratorios Clínicos, Versión 2, Fecha de consulta: 18/03/2024
https://www.inacal.gob.pe/acreditacion/categoria/documentos-especificos
https://www.inacal.gob.pe/repositorioaps/data/1/1/4/jer/documentosespecificos/files/Documentos%20Especificos%2FLABORATORIOS%20CLINICOS%2FDA-acr-24D%20V02%20Directriz%20para%20validación%20y%20verificación%20de%20procedimientos%20análisis%20cualitativos%20-%20LClin%20(2024-01-15).pdf

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